11.10.2016

Індивідуальне проектування

20131119_08_min

 

При розробці проектів фахівцями компанії BWT враховуються всі технічні та технологічні особливості фармацевтичних підприємств.

Концептуальні дослідження і початкове проектування

shutterstock_107365577

Ключем до всіх концепцій є дотримання діючих законодавчих норм та стандартів, якість проектування, надійність системи, ефективність і загальна вартість для власника, — як для високоякісних стандартизованих систем, так і для рішень, розроблених за індивідуальними вимогами.

Спектр інжинірингових послуг включає в себе розрахунки балансу масових витрат і підбір для енергоефективності, розрахунки перепаду тиску в системах розподілу, маршрутизація трубопроводів, технічні рішення для точок використання (POU), плани розташування і креслення в 3D, P&ID-креслення і перелік відповідних комплектуючих, виїзд на місце запланованого розміщення, конкретні вимоги і розрахунок вартості для власника — все це здійснюється досвідченими інженерами, що працюють з новітніми інструментами і програмним забезпеченням.

BWT Pharma & Biotech володіє новітніми підходами в процесах проектування і конфігурації, а також системах управління і контролю. Усі вони спрямовані на зниження енергоспоживання системи та оптимізації витрат води, роблячи тим самим виробництво і розподіл чистих середовищ більш економічним.

Валідація та документація

shutterstock_107365577

Досвідчені співробітники в усьому світі керуються актуальними правилами та директивами всіх відповідних органів, забезпечують реалізацію вимог і керівних принципів FDA, ISPE і GMP, GAMP.

Інженери, відповідальні за валідацію і документацію, закріплюються за кожним проектом на всіх етапах V-моделі, починаючи зі специфікації замовника (URS) та закінчуючи FAT, IQ/OQ і SAT. На початку проекту створюється План якості і проектування (QPP), завданням якого є показати систему контролю якості проекту разом зі сферою застосування, відповідальними, способами комунікації, підлеглістю і т.д. Цей документ передається замовнику для затвердження.

Системи очищення води контролюються на відповідність до вимог FDA, cGMP, cGAMP, USP та Європейської фармакопії. BWT Pharma & Biotech також дотримується вимог Основ інжинірингу ISPE для водогрійних і парових систем, введення в експлуатацію та атестації.

Збірка та виробничі потужності

shutterstock_107365577

На всіх заводах BWT під час виробництва систем використовуються новітні технології та операційні процедури.

Всі системи виробляються, наскільки це можливо, і там, де це можливо, за допомогою орбітальних зварювальних апаратів (для установок з нержавіючої сталі 316L), при необхідності в умовах чистого приміщення. Сувора обробка матеріалів та документації — від вхідного контролю до кінцевого продукту, поряд з високопродуктивним контрольним устаткуванням, що використовується сертифікованими інспекторами, забезпечує найвищу якість продукції.

Випробування на заводі (FAT)

shutterstock_107365577

Змонтовані на рамі системи залишають завод тільки після успішного виконання виробничих випробувань FAT для того, щоб скоротити час введення в експлуатацію та перевірки «на місці». Як правило, FAT здійснюється в реальних умовах у присутності замовника. Часткові IQ і OQ тести вже проведені, там де це можливо, в процесі FAT, щоб зменшити час запуску та налагодження і ризики на місці. Для проектів «під ключ» необхідні для обладнання рами встановлюються як цілісна система. Згодом здійснюється введення в експлуатацію і кваліфікація, що документується в SAT (Site Acceptance Test) під час завершення робіт перед остаточною передачею замовникові.

 

IQ, OQ, SAT та навчання персоналу

shutterstock_107365577

Після того, як система була виготовлена, в процесі процедури IQ (Installation Qualification) перевіряється правильність монтажу, а процедурою OQ (Operational Qualification) перевіряється правильність функціонування. Після завершення IQ/OQ, здійснюється SAT, який документується в присутності замовника.

Сертифіковане навчання операторів та інженерів забезпечує високе знання всіх функціональних і системних вимог та гарантує безперебійну експлуатацію.

 

Технологія автоматизації AQU@VIEW

shutterstock_107365577

Найбільш важлива частина автоматизації оброблюється тільки внутрішніми ресурсами. На відміну від багатьох постачальників, BWT Pharma & Biotech має власні відділи для проектування шаф автоматики, а також розробки програмного забезпечення та програмування. Програмні модулі, що пройшли валідацію використовуються для надійної роботи відповідно до діючих принципів GAMP.

HMI візуалізація (із застосуванням сучасних сенсорних екранних панелей), візуалізація процесу через мережеві структури PLC та візуалізація PC всього проекту «під ключ» реалізуються на широкому спектрі платформ. З продуктами автоматизації AQU@VIEW, що пройшли валідацію, BWT пропонує легкий у використанні cGAMP-сумісні контроль та управління чистими системами, на основі сучасних та визнаних у всьому світі програмних продуктів, таких як Siemens та Rockwell.


Wasserkante1

Комплексні рішення «під ключ»

Валідація та забезпечення документацією на кожному етапі проекту, починаючи з формування технічного завдання, аж до прийняття готового проекту клієнтом (FAT / SAT), IQ і OQ. BWT також забезпечує підтримку на стадії PQ.

Послуги та компоненти комплексних рішень «під ключ» від BWT в галузі фармацевтики та біотехнологій:

  • Розробка концепції, основний проект, консультаційні послуги, тематичні дослідження
  • Допомога при розробці технічного завдання
  • Робочий проект
  • Виробництво чистої та надчистої води, води для ін’єкцій і чистої пари
  • Системи зберігання та розподілу
  • Повністю стерильні виробничі потужності, в тому числі прокладання ліній, CIP / SIP та дезактивація стічних вод
  • Озонування і санітізація гарячою водою для розподільних систем
  • Диспетчерське управління і збір даних, що відповідають правилу 21 CFR Part 11, GAMP-стандарту
  • Проектування, обслуговування та консультаційні послуги
  • Сертифікація, валідація та надання повної документації, сумісної з сGMP

Переваги проектів «під ключ» з продуктами BWT

  • Незмінно висока якість продукції
  • Прямий зв’язок з одним менеджером проекту — єдина точка контакту
  • Безперебійна реалізація проекту і відсутність суміжних виконавців дозволяє здійснювати реалізацію проекту в короткий термін
  • Комплексна підтримка з використанням продуктів AQU@SERVICE
  • Наявність запасних частин і надійність їх поставок
  • Загальна гарантія на продукцію
  • Безпечна і проста експлуатація з валідованими продуктами автоматизації AQU@VIEW
  • Відповідний та уніфікований пакет валідації/документації
  • Спрощений процес узгодження у відповідних контролюючих органах та простий аудит

Для отримання консультації з питань щодо індивідуального проектування звертайтеся за офіційною поштою BWT Pharma & Biotech Ukraine info@bwt.ua.